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Efficacité et innocuité de la crème LidocainePrilocaine pour la douleur pendant la circoncision La circoncision néonatale est une intervention chirurgicale douloureuse souvent effectuée sans analgésie. Nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité de la crème lidocaineprilocaine 5 pour cent (Emla) dans neonates subissant une circoncision. Méthodes Nous avons mené une double-blind, randomized, controlled trial dans 68 nouveau-nés de sexe masculin à terme: 38 ont été assignés à recevoir la crème lidocaineprilocaine, et 30 pour recevoir un placebo. Un gramme de lidocaineprilocaine ou un placebo crème a été appliquée au pénis sous un pansement occlusif pendant 60 à 80 minutes avant l'excision. Behavioral (activité du visage et le temps passé à pleurer) et physiologique (fréquence cardiaque et la pression artérielle) réponses ont été enregistrées au cours de la procédure. Des échantillons de sang ont été prélevés à divers moments après l'application de médicament pour les mesures de méthémoglobine et de lidocaine plasma, la prilocaïne, o-toluidine (un métabolite de la prilocaïne). Résultats Un total de 68 et 59 nouveau-nés ont été inclus dans la sécurité et l'efficacité des analyses, respectivement. Les caractéristiques démographiques telles que l'âge gestationnel et le poids de naissance ne différaient pas entre les groupes lidocaineprilocaine et placebo. Au cours de la circoncision, les nouveau-nés dans le groupe lidocaineprilocaine eu moins d'activité du visage (P 0,01), a passé moins de temps à pleurer (P0.001), et a eu des augmentations plus faibles de la fréquence cardiaque (P 0,007) que les nouveau-nés dans le groupe placebo. Facial-scores d'activité était de 12 à 49 pour cent inférieure au cours des différentes étapes de la procédure dans le groupe lidocaineprilocaine. En comparaison avec les nouveau-nés dans le groupe placebo, les nourrissons dans le groupe lidocaineprilocaine pleuré moins de la moitié autant et a eu des augmentations de fréquence cardiaque de 10 battements par minute de moins. Les concentrations de méthémoglobine sanguine (exprimés en pourcentage de la concentration d'hémoglobine) étaient semblables (1,3 pour cent) dans les deux groupes. Prilocaïne et la lidocaïne ont été détectés dans le plasma chez 23 (61 pour cent) et 21 (55 pour cent) des nourrissons traités avec une crème lidocaineprilocaine, respectivement. Conclusions crème Lidocaineprilocaine est efficace et sûr pour la prévention de la douleur de la circoncision des nouveau-nés. Article Activité Beaucoup de médecins sont réticents à administrer des médicaments analgésiques aux nouveau-nés subissant une circoncision, en dépit des preuves que cette procédure provoque une douleur intense. 1-3 Les raisons les plus fréquemment citées sont le manque de familiarité avec les techniques d'administration et les actions et les effets secondaires des médicaments analgésiques dans ce groupe d'âge. Il semble également y avoir une perception que la circoncision est une intervention mineure qui est indigne de l'analgésie. 1,2 Un analgésique sûr et efficace qui est facile à administrer est nécessaire. Une alternative est une crème de 5 pour cent de lidocaineprilocaine (2,5 pour cent de la lidocaïne et 2,5 pour cent de prilocaïne, Emla, Astra, Mississauga, Ont. Canada), qui est un mélange eutectique d'anesthésiques locaux qui est un mélange dont le point de fusion est inférieur aux points de fusion soit lidocaïne ou prilocaïne. Contrairement à des formulations précédentes, cette formulation permet l'utilisation de concentrations élevées des bases anesthésiques sans se soucier de l'irritation locale, l'absorption inégale, ou une toxicité systémique. crème Lidocaineprilocaine produit une analgésie fiable pour diverses procédures cutanées y compris la ponction veineuse, ponction lombaire 4,5, 6 et vaccination. 7,8 Dans le seul essai rapporté de crème lidocaineprilocaine pour la circoncision, les nouveau-nés qui ont reçu l'anesthésique avaient des niveaux significativement plus faibles de l'activité du visage, qui est utilisée pour estimer la douleur chez ces patients pleuré moins au cours de la procédure et a eu des augmentations plus faibles de la fréquence cardiaque et plus les valeurs de saturation en oxygène que les nouveau-nés qui ont reçu un placebo. petrolatum 9 Cependant, les données ont été recueillies par un observateur qui était au courant de l'affectation du traitement. De plus, les concentrations de méthémoglobine ont pas été mesurés dans l'étude, et il y a une préoccupation que la crème lidocaineprilocaine peut causer une méthémoglobinémie dans neonates. Nous avons donc entrepris cette étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la crème lidocaineprilocaine pour la douleur pendant la circoncision des nouveau-nés. Méthodes Les sujets de l'étude étaient 68 nouveau-nés sains blancs de sexe masculin (2500 g) subissant une circoncision. Nous avons exclu les nouveau-nés atteints de jaunisse ou de méthémoglobinémie et ceux recevant méthémoglobine induisant, analgésiques ou sédatifs. Le protocole a été approuvé par les comités d'éthique de l'Hospital for Sick Children et Womens Hospital College, et les parents ont donné un consentement éclairé écrit pour leurs enfants à participer. Procédures de l'étude Les lidocaineprilocaine et placebo crèmes ont été fournis par Astra. La crème lidocaineprilocaine était composé d'un mélange 1: 1 de lidocaïne et de prilocaïne qui a été émulsionné dans l'eau et épaissit pour produire une consistance appropriée. La crème placebo était identique, sauf que les ingrédients actifs ont été remplacés par de l'huile de noix de coco. Les nouveau-nés ont été randomisés pour recevoir lidocaineprilocaine ou crème placebo. Un millilitre (1 g), de la crème étude a été aspirée dans une seringue de 3 ml. Un tiers de la dose a été appliquée à l'abdomen inférieur. Le pénis a ensuite été étendu vers le haut et légèrement pressée contre l'abdomen. Le reste de la dose a été appliquée à un pansement Tegaderm qui a été placé sur le pénis et collée sur l'abdomen, de sorte que la crème entoure le pénis. Au bout de 60 à 80 minutes, le pansement a été enlevé et la crème a été essuyée avec un tissu. Les réactions cutanées locales ont été enregistrées. Circoncisions ont été effectuées par l'un des trois pédiatres étude-équipe dans la salle de traitement de pépinière. La procédure a été normalisée et divisée en 13 périodes à des fins d'observation: la ligne de base, la retenue de l'enfant par un conseil de la circoncision (circattache, Surgical olympique, Seattle), l'application de l'antiseptique, l'application de forceps, la lyse des adhérences, incision dorsale, l'application de la pince (Gomco, St. Louis), tirer sur la peau à travers la pince de serrage de la pince, la coupe de prépuce, l'enlèvement de la pince (cinq minutes après le prépuce a été coupé), l'application du pansement petrolatum, et l'enlèvement des dispositifs de retenue . Les nourrissons expressions faciales ont été enregistrées en continu au cours de la procédure avec une caméra vidéo (modèle PV-S770A-K, Panasonic, Mississauga, Ont.) Positionnés environ 60 cm de son visage. Un moniteur modèle AS3 (Datex-Engstrom, Helsinki, Finlande) a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque. La pression artérielle a été contrôlée de manière non invasive avec un moniteur Critikon Dinamap (modèle 1846SX, Johnson et Johnson, Peterborough, Ont.) interconnectés avec le moniteur cardiorespiratoire. Un échantillon de sang traité à l'héparine (de 1 à 1,5 ml) a été prélevé sur chaque nouveau-né 1,25, 2, 4, 6, 10, ou 18 heures (15 minutes) après que le médicament d'étude a été appliquée, selon un code de randomisation préaffectée pour les mesures de méthémoglobine et de lidocaïne plasmatique, la prilocaïne, et o-toluidine (un métabolite de la prilocaïne qui provoque la méthémoglobinémie). Les nouveau-nés ont été observés pour les effets indésirables toutes les 8 heures jusqu'à 24 heures après la circoncision. Les parents ont été contactés par téléphone deux semaines après la circoncision et interrogés au sujet des effets indésirables avec un questionnaire standardisé. Évaluation de la douleur L'activité du visage des nouveau-nés, ce qui reflète le montant de la douleur ressentie, a été évaluée par un assistant de recherche ignorent les affectations de traitement qui a été formé pour utiliser le système de codage Neonatal Facial fiable (kappa, 0,93 P0.001). 10-12 La présence ou l'absence de 10 actions faciales discrètes exorbités du sourcil, serrant les yeux fermés, froncement nasogéniens, ouvrant la bouche, étirement vertical de la bouche, étirement horizontal de la bouche, pinçant les lèvres, tenant la langue tendue, frémissant de le menton, et protrusion de la langue a été marqué de la cassette vidéo dans des intervalles de 2 secondes pour les 20 premières secondes de chaque phase de la circoncision ou pour toute la durée de la phase si elle a duré moins de 20 secondes. L'assistant de recherche pourrait arrêter et démarrer la bande vidéo autant de fois que nécessaire pour marquer chaque action du visage. L'image enregistrée a eu une horloge de temps de fonctionnement. Score global de l'activité du visage a été conçue pour comparer les expressions faciales entre les groupes. Tout d'abord, les scores bruts de chaque action du visage ont été exprimés en proportion du temps chaque action a été observée au cours de chaque phase de la circoncision. Ensuite, les actions du visage corrélant mal avec d'autres actions (r0.15) ont été éliminés de façon progressive avec l'analyse en composantes principales, laissant six actions du visage (bombement du sourcil, serrant les yeux fermés, froncement nasogéniens, étirement vertical de la bouche, tenant la langue tendue, et en ouvrant la bouche) qui représentait 64 pour cent de la variabilité dans les réponses des nourrissons. Ces six scores ont été pondérés en fonction des coefficients bruts de l'analyse factorielle et totalisés pour arriver à un visage-activité score global allant de 0 à 1,226. Les critères secondaires comprenaient la durée des pleurs au cours de chaque phase du (fréquence cardiaque et la pression artérielle) la procédure et les changements physiologiques. La durée des pleurs a été calculée à partir de la cassette vidéo que le pourcentage de temps un enfant a pleuré lors de chaque phase de la circoncision, avec des scores allant de 0 à 100 pour cent. La fréquence cardiaque moyenne a été calculée pour chaque phase à partir des données brutes enregistrées directement sur un ordinateur portable avec le programme Datex AS3 DataCollect (Puritan Bennett, Pickering, Ont.). la pression artérielle systolique et diastolique ont été mesurées dans chaque enfant à la ligne de base et lors de la lyse des adhérences. Analyses de laboratoire méthémoglobine sanguine a été mesurée avec un co-oxymètre (modèle 482, Instrumentation Laboratory, Lexington, Mass.) Et exprimé en pourcentage de l'hémoglobine totale. Tous les échantillons ont été stockés sur de la glace pendant six heures ou moins avant l'analyse. L'intervalle de confiance de 95 pour cent rapporté par le fabricant était de 1 pour cent, et l'écart type de 0,5 pour cent. Le reste de l'échantillon de sang a été centrifugé et le plasma a été séparé et congelé à -20 ° C. lidocaine plasma, la prilocaïne, la o-toluidine ont été mesurées simultanément par chromatographie liquide à haute performance. 13 Pour chaque composé, la limite de détection était de 20 ng par millilitre et le coefficient de variation intra-jour variait de 3,1 à 8,3 pour cent. Analyse statistique Facial-scores d'activité, la durée des pleurs, et la fréquence cardiaque ont été comparés entre les groupes avec des mesures répétées analyse de covariance, dans lequel sept des phases de circoncision (application de forceps, lyse des adhérences, incision dorsale, l'application de la pince , tirant de la peau grâce à la pince, le serrage de la pince, et couper le prépuce) ont été inclus et la valeur de ligne de base était la covariable. effets univariée et multivariée ont été examinés. Les concentrations de méthémoglobine ont été comparés par les étudiants t-test. La pression artérielle a été analysé par une analyse de covariance. Les caractéristiques des nourrissons dans les deux groupes ont été comparés par le test du chi carré ou étudiants t-test. Les analyses ont été réalisées avec un logiciel SAS. Les tests statistiques ont été deux à queue. Résultats Les caractéristiques des 68 nouveau-nés, 38 dans le groupe lidocaineprilocaine et 30 dans le groupe placebo, étaient similaires (tableau 1 Tableau 1 Caractéristiques démographiques des Neonates dans le LidocainePrilocaine et groupes placebo et leurs mères.). Huit nouveau-nés ont été traités avec la crème lidocaineprilocaine de façon unblinded et ont été inclus seulement dans l'analyse de sûreté. Cinquante-neuf nouveau-nés ont été inclus dans l'analyse d'efficacité: 29 dans le groupe lidocaineprilocaine et 30 dans le groupe placebo. Un nouveau-né dans le groupe lidocaineprilocaine a été exclu parce qu'il n'a pas été circoncis le jour où la crème a été appliquée. Cinquante-cinq des nouveau-nés ont été circoncis par le même pédiatre. L'intervalle moyen (SD) entre le retrait de la crème et la circoncision était 1316 minutes dans le groupe lidocaineprilocaine et 1011 minutes dans le groupe placebo (P 0,35). La durée de la procédure (à savoir de l'application de la pince à coupe du prépuce) était de 91 minutes dans le groupe lidocaineprilocaine et 92 minutes dans le groupe placebo (P 0,34). Nourrissons Réponse à la douleur Les scores du visage-activité enregistrés au cours de la circoncision sont présentés dans la figure 1 Figure 1 moyenne Facial-activité Scores pendant Circoncision dans les groupes LidocainePrilocaine et Placebo. Les scores ont augmenté dans les deux groupes et sont demeurés élevés dans le groupe placebo pendant toute la procédure. Pendant la chirurgie, les scores ont été inférieurs dans le groupe lidocaineprilocaine que dans le groupe placebo (P 0,01). Le groupe lidocaineprilocaine avait 12-49 pour cent moins d'activité faciale (P0.001) que dans le groupe placebo lors de l'application de forceps, incision dorsale, l'application de la pince, et la coupe prépuce. Le groupe lidocaineprilocaine a passé moins de temps à pleurer pendant la procédure que le groupe placebo (P0.05). Effets indésirables Aucun des nouveau-nés avait des signes cliniques de méthémoglobinémie. La concentration moyenne était de méthémoglobine 1.30.6 pour cent dans le groupe lidocaineprilocaine et 1.30.2 pour cent dans le groupe placebo (P 0,80). Il n'y a eu aucune différence entre les groupes à tout moment au cours de l'échantillonnage. Vingt-trois (61 pour cent) des nouveau-nés dans le groupe lidocaineprilocaine avaient des concentrations de lidocaïne de plasma détectables, et 21 (55 pour cent) avaient des concentrations de plasma de prilocaïne détectables. Les concentrations les plus élevées ont été détectés dans les quatre heures suivant l'administration du médicament (tableau 3 Tableau 3 plasmatiques lidocaïne et la prilocaïne Les concentrations dans le groupe LidocainePrilocaine.). Aucun nouveau-né avait des concentrations détectables 18 heures après l'application de la drogue. Le métabolite o-toluidine était indétectable chez tous les nourrissons. pâleur légère sur le site d'application de la crème n'a été observée chez 12 (32 pour cent) des nouveau-nés dans le groupe lidocaineprilocaine, comparativement à 4 (13 pour cent) dans le groupe placebo (P 0,08). Un nouveau-né dans le groupe lidocaineprilocaine eu un léger œdème et on avait une infection locale qui a été traité avec succès avec un antibiotique topique. Discussion Nous avons constaté que l'application de crème lidocaineprilocaine au pénis réduit la douleur de la circoncision des nouveau-nés, telle que mesurée par l'activité du visage, de la durée des pleurs, et des changements de rythme cardiaque, ce qui confirme les résultats d'un petit essai précédent. 9 Bien que l'utilisation de la crème lidocaineprilocaine a été associée à une diminution globale de la douleur, l'ampleur de l'effet varié au cours de la procédure: il était moins efficace lors des phases associées à des dommages des tissus tels que la lyse des adhérences et le serrage de la pince. Les nouveau-nés dans le groupe lidocaineprilocaine avaient encore la douleur pendant la circoncision, mais à un niveau atténué. L'efficacité de la crème lidocaineprilocaine est affectée par la méthode d'application et la posologie. La répartition inégale de la crème peut provoquer des variations dans les concentrations tissulaires de lidocaïne et de prilocaïne et les concentrations anesthésiques infrathérapeutiques dans certaines régions. D'autres méthodes de l'analgésie pour la circoncision comprennent dorsale bloc nerveux du pénis avec de la lidocaïne et de l'infiltration sous-cutanée de lidocaïne dans le prépuce. Ces techniques sont plus efficaces que d'appliquer la crème lidocaineprilocaine, diminuant la quantité de nourrissons passent de temps à pleurer jusqu'à 70 pour cent et la prévention de fortes augmentations (jusqu'à 60 battements par minute) dans la fréquence cardiaque. 14-16 Les deux techniques, cependant, sont rarement utilisés car ils exigent des compétences que la plupart des médecins ne sont pas acquises. De plus, les injections sont eux-mêmes considérés comme douloureux et sont associés à un risque de toxicité systémique due à l'injection accidentelle de l'anesthésique local dans un vaisseau sanguin. Neonates ont immatures voies réductase de l'enzyme qui les prédisposent à méthémoglobinémie d'agents oxydants tels que les métabolites de la prilocaïne. Cependant, nous avons trouvé aucune modification des concentrations de méthémoglobine dans le sang jusqu'à 18 heures après l'application de crème lidocaineprilocaine. Ces résultats sont cohérents avec ceux des études antérieures des deux prématurés et à terme neonates qui ont utilisé des doses uniques de 0,5 à 1,25 g de crème appliquée pendant 0,5 à 2 heures. 17-21 Il y a eu seulement deux rapports de méthémoglobinémie chez les nourrissons en association avec ce traitement, et dans les deux cas, les doses de crème lidocaineprilocaine étaient élevés. 22,23 Dans notre étude, les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne étaient considérablement inférieurs à ceux considérés comme toxiques (5000 ng par millilitre). 24 En outre, o-toluidine, le métabolite censé causer une méthémoglobinémie, n'a pas été détecté dans tous les nouveau-nés. Notre étude a été limitée aux nouveau-nés blancs. Dans une étude précédente enquête différences raciales dans l'efficacité de la crème lidocaineprilocaine, les sujets noirs avaient une réduction plus faible dans la douleur que les blancs, probablement en raison de la densité accrue de la couche cornée. 25 Les médecins peuvent être réticents à utiliser la crème lidocaineprilocaine lorsque les techniques (Mogen clamp et Plastibel) autres que celui que nous avons utilisé sont utilisés pour la circoncision. Cependant, nous pensons que l'utilisation de la crème lidocaineprilocaine est justifiée étant donné que l'étendue des dommages des tissus est similaire quelle que soit la technique utilisée, que la crème lidocaineprilocaine pose peu de risques pour l'enfant, et que l'entrée nociceptive blocs de crème afférences pendant plusieurs heures après administration. D'autres interventions qui réconfortent l'enfant (par exemple l'utilisation d'une sucette et l'administration de saccharose) devraient également être utilisés. 26,27 acétaminophène peut être efficace pour le contrôle post-opératoire de la douleur. 28 Une des raisons souvent invoquées pour ne pas utiliser l'analgésie pendant la circoncision néonatale est que la douleur ressentie par les enfants est sans conséquence. Cependant, la douleur non traitée de la circoncision a été liée à des modifications à court terme dans le sommeil, l'alimentation, et les pleurs des motifs. 29-31 En outre, les nourrissons circoncis ont plus de douleur lors de la vaccination de routine à quatre à six mois d'âge que les nourrissons non circoncis. 32,33 Ainsi, la circoncision peut affecter un comportement nourrissons mois après l'événement. En conclusion, l'application de la crème lidocaineprilocaine diminution de la douleur pendant la circoncision et a eu aucun effet indésirable. crème Lidocaineprilocaine offre une alternative au bloc de nerf qui est relativement facile à administrer. Nous recommandons que son utilisation soit considérée comme régulièrement dans neonates subissant cette intervention, afin de diminuer leur douleur. Soutenu par Astra Pharma Inc. Canada, et par une subvention du Conseil de recherches médicales du CanadaPharmaceutical Association canadienne des fabricants de. Nous sommes redevables aux parents pour permettre à leurs enfants de participer à l'étude, les infirmières et les commis d'unité à l'hôpital Womens College, et à M. Sergio Escobedo à Astra pour l'assistance statistique. Source d'information Du ministère de la pédiatrie, Hospital for Sick Children, Toronto (ATBSSB-DGK) les facultés de pharmacie (ATGK) Soins infirmiers (BS) et médecine (GK), Université de Toronto, Toronto Département de psychologie, Université de la Colombie-Britannique , Vancouver (KC) et le ministère des nouveau-nés et la pédiatrie du développement, Womens College Hospital, Toronto (PRASPM) tous au Canada. demandes Adresse de réimpression au Dr Koren au département de pédiatrie, Hospital for Sick Children, 555 University Ave. Toronto, ON M5G 1X8, Canada. Références Wellington N. Rieder MJ. Les attitudes et les pratiques relatives à l'analgésie pour la circoncision des nouveau-nés. Pediatrics 199392: 541-543 Web of Science Medline Toffler WL. Sinclair AE. KA blanc. Dorsale pénis bloc nerveux pendant la circoncision des nouveau-nés: sous-utilisation de la technique éprouvée J Conseil Am Fam Pract 19903: 171-174 Medline Howard CR. Howard FM. Garfunkel L. Deblieck EA. Weitzman M. 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